验证设备及项目

低温冷冻保存箱验证验证：《低温保存箱》GB/T 20154-2014、《药品生产验证指南》2003、《药品经营质量管理规范》GSP在本实验室的适用性。验证项目：空载温度分布试验（温度 均匀性、波动度）、装载温度分 布试验（工作 温度范围）、降温时间、开门恢复时间、噪声值、气密性、振动等。

低温保存箱 low temperature freezer ;一个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度可控制在 － 25℃～ －164℃温度区间内。

低温箱的种类

低温冷冻保存箱验证种类

低温保存箱 low temperature freezer ;一个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度可控制在 － 25℃～ －164℃温度区间内，用消耗电的手段来制冷具有一个或多个间室。

在规定的条件下，当箱内温度达到规定温度后，放入适量物品，这些物品经段时间达到规定温度，并在要求温度波动范围内可靠储藏。

顶开式低温箱; top-opening type low temperature freezer

卧式低温箱 chest low temperature freezer ;通过顶部的箱门或盖取放物品的低温箱。

直立式低温箱 upright type low temperature freezer ;通过前面的箱门取放物品的低温箱，也称为立式低温箱。

温度波动度 temperature fluctuation：在有效的数据采集样本中，计算箱内特性点的测点温度在测试时间段内的瞬时温度值与最小值的差为该冷冻箱的温度波动度。

温度均匀度 temperature uniformity：在有效的数据采集样本中，测量箱内每一个测点在测试时间段内的测点温度，设定温度与箱内每个测点温度偏差的值为该冷冻箱的温度均匀度。

低温冷冻保存箱验证

温度均匀度

温度均匀度：冷冻箱箱内温度均匀度应符合表2的要求。如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则其温度均匀度应小于等于表2相近冷冻箱特性点温度类型温度均匀度之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近温度均匀度的值。

温度波动度

温度波动度：冷冻箱箱内温度波动度应符合表3的要求。如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则温度波动度应小于等于表3相近冷冻箱特性点温度类型温度波动度之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近温度波动度的值。

温度波动度

验证项目

降温时间 ：冷冻箱箱内特性点处的温度降至表4中规定的温度时所需时间，应符合表4要求。如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则降温速度应小于等于表4相近冷冻箱特性点温度类型降温时间之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近降温时间的值。

降温时间

开门恢复时间

开门恢复时间

冷冻箱开门恢复时间应符合表5要求。如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则开门恢复时间应小于等于表5相近冷冻箱特性点温度类型开门恢复时间之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近开门恢复时间的值。

开门恢复时间

噪声测试

冷冻箱运行时，声压级噪声值应符合表6的要求。

噪声值

气密性

气密性;当箱门（或盖）关闭后，箱壁不应有孔隙使空气进入箱内。门封（或盖封）应具有良好气密性，门（或盖）关闭后，门封（或盖封）四周应严密。

立式冷冻箱

温度测点位置

1.1.1.1 直立式（立式）冷冻箱温度测量点的位置

在每层的几何中心布点。如搁架可调，应以说明书规定的方式放置。

a) 在各独立间室内选择一个平面：处于最顶部的间室选择距离最顶部75mm±25mm的平面；处于部的间室选择距离部75mm±25mm的平面；其余间室选择中心平面；

注1：如有负载界限规定，最顶部和部平面以负载界限平面为准；

注1：如内部空间不规则，则以物理负载边界的顶部平面和底部平面为准，物理负载边界选择参考图3。

a) 每个测试平面对角线方向布置3个测试点一个为每层平面的几何中心点；另外两个为在同一对角线以中心点为基准对称分布，距两端75mm±25mm；

b) 相邻两个面中的三点连线不能平行且最顶面按照图4俯视图布置；

c) 如几何中心与特性点位置不重合，则需要在特性点位置单独布点；

d) 每个测试点上的温度传感器T型热电偶不能与导热材料接触。测试导线接到冷冻箱外时，不能影响冷冻箱的密封性。

立式冷冻箱测试布点图

卧式冷冻箱测试布点图

顶开式（卧式）冷冻箱温度测量点的位置在测试空间内用9个温度传感器T型热电偶，进行测点布点（见图5）：

a) 测试空间分为3个测试平面：

1） 距离左侧面75mm±25mm的左平面；

2） 中心平面；

3） 距离右侧面75mm±25mm的右平面；

a) 每个测试平面对角线方向布置3个测试点，一个为每层平面的几何中心点；另外两个为在同一对角线以中心点为基准对称分布，距两端75mm±25mm；

b) 相邻两个面中的三点连线不能平行且最左侧面按照图5左视图布置；

c) 如几何中心与特性点位置不重合，则需要在特性点位置单独布点；

d) 每个测试点上的温度传感器T型热电偶不能与导热材料接触。测试导线接到冷冻箱外时，不能影响冷冻箱的密封性。

噪声测试方法

A计权时间平均声压级的测量应从一个运行周期开始后l min到本次运行周期结束。 如不能检测到具体的运行周期，则A计权时间平均声压级的测量应从运行周期内的任意时间点开始。 在此情况下，一个测量的持续时间为30 min

为了获得最终的结果，应在三个连续运行周期内进行三次连续测量。 如不能检测到具体的运行周 期，则应在同一运行周期内进行 三次连续测量，测量间隔固定为15 mi口。 如出现非周期性行为，运行周期在完成所需所有测量前终止（即所有压缩机停机），则整个测量无效，且应在一个运行周期内再次进行 整个测量程序。

最终的结果为这三组测量值的对数平均值。 如果任意两组测量值偏差超过2 dB，则应额外再进行三组测试，最终的结果为这6组测量值的对数平均值