仪器原理

热空气型干热灭菌器验证 干 热 灭 菌 柜 主 要 使 用 电 加 热 对 空 气 加 热 ，利 用风机 循 环 ，经过滤器后进入腔室对 物品进行 批 量 灭 菌 （除 热 原 ）。

方法用途

热空气型干热灭菌器验证，为确认本实验室所采用的方法适合于《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016、《药品生产验证指南》2003、适合于干热灭菌器 .特制定本方案验证设备能否准确检验该设备灭菌温度要求。

验证目的

《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016、《药品生产验证指南》2003、《药品经营质量管理规范》GSP在本实验室的适用性。

验证依据和方法

1、《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016

   YY 1275-2016第2页4.2基本参数，第6页5.15灭菌温度与时间、5.18噪声，第9页6.15、6.17、6.18。布点依据YY 1275-2016第12页附录A。

2、《药品生产验证指南》2003

验证项目

1Q /OQ测试

时钟准确性

风速测试

高 效 DOP测试

悬浮粒子测试

空载热分布

满载热分布及热穿透

生物指示剂/内毒素实验

负载参数研究

温度分布验证布点原则

热灭菌器温度验证布点 不大于2m3 上下层各4各点，中间点1个点，共九个点

热灭菌器温度验证布点 大于2m3 上中下层各布5点，共15个点