微生物检测

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微生物检测

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华测检测认证集团股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",简称"CTI",是一家集检测、校准、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构,在大部分国家范围内为企业提供一站式解决方案。

 

CTI成立于2003年,总部位于深圳,在全国设立了六十多个分支机构,拥有化学、生物、物理、机械、电磁等领域的近130个实验室,并在宝岛、香港、美国、英国、新加坡等地设立了海外办事机构。20091030日,CTI成功在深交所挂牌上市,股份公司凭证代码:300012

 

基于遍布大部分国家的服务网络和深厚的服务能力,CTI每年可出具约150万份具有公信力的检测认证报告,服务客户9万家,其中世界500强客户逾百家。CTI集团及各分子公司在各领域可为客户提供检测、检验、认证、审核、培训、鉴定、咨询等服务:

消费品:有害物质检测,可靠性与失效分析,金属材料检测,非金属材料分析,纺织品、鞋类、箱包检测,玩具、婴童产品、学习用品、家具、餐厨具等食品接触材料及杂货检测;

工程:建材与工程检测、检验及认证,特种设备无损检测,风电机组检测及监造;

环境:环境检测与咨询,环境污染治理设施运行,污染源在线监控设施委托运行等;

电器/工业品:安规检测,EMC检测,CCC认证,CB测试,国内国际贸易货物检测鉴定评估,有害生物管理,计量校准、尺寸测量及仪器维修及相关领域检测分析;

食品/农产品/保化:食品、药品、日化产品、农产品、保持健康品、饲料、食品包装和接触材料检测及认证,工业化学品、农药等测试评价;

交通运输:汽车整车及其零部件检测,金属分析,船舶及工程,货物适运鉴定;

医学/生命安全:分子及遗传因子检测、诊断,药效、毒理学,生物分析,职业安全卫生,健康体检,健康器械代理、注册、咨询;

其他技术服务:验货与合规服务,审核服务,体系咨询,产品认证,能力验证,标准物质研发和销售,法律法规注册/咨询,化学品、食品、消费品等法规咨询和产品注册,培训等等。   

 

2013年,CTI成为欧盟NB认证机构;2015年,CTI入围国家强制性产品认证(CCC认可实验室;同年,新加坡华测成为发证/认可NCB,深圳实验室获得CBTL资质。CTI是中国合格评定认可委员会(CNAS)认可的实验室和中国质量认证中心(CQC)的合作实验室,同时通过了计量认证(CMA),*具备出具第三方检测报告的资质。除了通过国内的认可以外,CTI还通过了英国UKAS,美国ANSI、美国"能源之星"、新加坡SPRING等机构的认可,是美国消费者委员会(CPSC)、美国UL、美国FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德国TUV、美国纺织品染化师协会(AATCC)、美国WRAP等国际有地位机构认可合作的实验室,检测报告具有国际公信力。

 


详细信息

微生物限度检查

微生物限度用于检查非无菌产品及其原辅料、药包材受微生物污染程度,以及是否满足限度要求。

CTI华测检测根据中国药典、美国药典、欧洲药典等各国药典要求,提供需氧菌总数、霉菌和酵母总数及控制菌检查的方法适用性(方法验证)和测试服务。

 

 

无菌检查

无菌检查法系用于检查无菌的药品、生物制品,科研,原料、辅料及其他品种是否无菌的方法。

CTI华测检测根据各国药典提供无菌检查的方法适用性和测试服务。

 

生物负载

生物负载是指科研、半成品、包装上存活的微生物总数,生物负载用于评估灭菌前产品受微生物污染的程度。

CTI华测检测可根据产品特性需求制定试验方案,提供生物负载的方法适用性和检测服务。

 

细菌内毒素检查

革兰氏阴性菌死亡或自溶后会释放出内毒素,作用于体温调节中枢可引起人体发热反应。细菌内毒素检查法用于检测样品中是否含有该类型毒素。

CTI华测检测提供内毒素凝胶法,动态浊度法,动态显色法的方法验证和检测服务。

 

抑菌效力检查

抑菌剂是指抑制微生物生长的物质,抑菌效力检查用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌能力,用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂的种类和浓度的确定。

CTI华测检测提供抑菌效力检查中和剂验证和检测服务。

 

培养基质控试验

培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果,可通过培养基质控试验评定培养基的质量是否满足相关法规要求。

CTI华测检测提供培养基pH值、适用性检查,灵敏度检查的测试服务。

 

包装密封性研究(微生物挑战法)

无菌药品包装容器的密封完整性是药品包装系统重要质量属性,对其质量的监控贯穿于药品生产的全生命周期。

CTI华测检测具有玻璃安瓿、玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶、非PVC软袋、预灌封注射剂等多种刚性包材和柔性包材的研究经验,提供微生物挑战法测试服务,可针对不同的产品需求,设计完整的研究方案,完成研究试验,以及对结果的关联分析。

 

消毒剂验证

消毒剂是用于杀灭微生物的一种介质,用于洁净区日常环境的清洁,是保障洁净环境的重要手段。消毒剂验证用于检查消毒剂在载体表面上(如不锈钢,彩钢板,PVC等)杀灭微生物的能力,确认消毒剂的消毒有效性。

CTI华测检测提供消毒剂定量杀灭实验,载体表面的消毒效果验证,消毒剂效期验证的测试服务。可根据客户需求定制消毒剂验证方案。

 

微生物检定

对科研,半成品或者包装上的微生物的评估包括两个方面:活的微生物数量的评估和微生物表征的评估。微生物的表征对于发现产品的微生物群的变化是必要的,可能影响灭菌过程的建立。微生物的检定包括菌落细胞形态,群体形态,生化性质和基因序列等方面。

CTI华测检测提供微生物形态学,生化检验和DNA特征序列检定等测试服务。

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