遗传毒性(基因毒性)杂质检测

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遗传毒性(基因毒性)杂质检测

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华测检测认证集团股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",简称"CTI",是一家集检测、校准、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构,在大部分国家范围内为企业提供一站式解决方案。

 

CTI成立于2003年,总部位于深圳,在全国设立了六十多个分支机构,拥有化学、生物、物理、机械、电磁等领域的近130个实验室,并在宝岛、香港、美国、英国、新加坡等地设立了海外办事机构。20091030日,CTI成功在深交所挂牌上市,股份公司凭证代码:300012

 

基于遍布大部分国家的服务网络和深厚的服务能力,CTI每年可出具约150万份具有公信力的检测认证报告,服务客户9万家,其中世界500强客户逾百家。CTI集团及各分子公司在各领域可为客户提供检测、检验、认证、审核、培训、鉴定、咨询等服务:

消费品:有害物质检测,可靠性与失效分析,金属材料检测,非金属材料分析,纺织品、鞋类、箱包检测,玩具、婴童产品、学习用品、家具、餐厨具等食品接触材料及杂货检测;

工程:建材与工程检测、检验及认证,特种设备无损检测,风电机组检测及监造;

环境:环境检测与咨询,环境污染治理设施运行,污染源在线监控设施委托运行等;

电器/工业品:安规检测,EMC检测,CCC认证,CB测试,国内国际贸易货物检测鉴定评估,有害生物管理,计量校准、尺寸测量及仪器维修及相关领域检测分析;

食品/农产品/保化:食品、药品、日化产品、农产品、保持健康品、饲料、食品包装和接触材料检测及认证,工业化学品、农药等测试评价;

交通运输:汽车整车及其零部件检测,金属分析,船舶及工程,货物适运鉴定;

医学/生命安全:分子及遗传因子检测、诊断,药效、毒理学,生物分析,职业安全卫生,健康体检,健康器械代理、注册、咨询;

其他技术服务:验货与合规服务,审核服务,体系咨询,产品认证,能力验证,标准物质研发和销售,法律法规注册/咨询,化学品、食品、消费品等法规咨询和产品注册,培训等等。   

 

2013年,CTI成为欧盟NB认证机构;2015年,CTI入围国家强制性产品认证(CCC认可实验室;同年,新加坡华测成为发证/认可NCB,深圳实验室获得CBTL资质。CTI是中国合格评定认可委员会(CNAS)认可的实验室和中国质量认证中心(CQC)的合作实验室,同时通过了计量认证(CMA),*具备出具第三方检测报告的资质。除了通过国内的认可以外,CTI还通过了英国UKAS,美国ANSI、美国"能源之星"、新加坡SPRING等机构的认可,是美国消费者委员会(CPSC)、美国UL、美国FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德国TUV、美国纺织品染化师协会(AATCC)、美国WRAP等国际有地位机构认可合作的实验室,检测报告具有国际公信力。

 


详细信息

服务背景

药品中的遗传毒性杂质,不仅对病人的治疗无积极作用,而且会损害病人的健康。因此,各国药典相继颁布了针对基因毒性杂质控制与检测的通则。

中国药典2020版通则<9306>对其危害评估方法、可接受摄入量计算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均对亚硝胺类基因毒杂质PDE和限值、检测方法作出了规定。

 

适用产品

主要适用于合成的原料药、辅料、成品药等。

 

服务内容

依据产品的用法用量和PDE值,推算产品的限值;根据产品的溶解性与稳定性,开发适用的LC-MSMS或GC-MS检测方法,并进行方法学验证。

 

特色服务

利用高灵敏度的LC-MS/MS,对17种亚硝胺类基因毒性杂质进行分析,方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明确规定7种亚硝胺类物质,以及其它9种常见的亚硝胺类物质。

可按照EP<2.5.42>对5种原料药进行NDMA和NDEA的检测。5种原料药为:Losartan Potassium(), Candesartan cilexetil(), Olmesartan Medoxomil(), Valsartan(), Irbesartan()。

可根据中国药典2020版通则<9306>对产品中的亚硝胺类基因毒性杂质进行定性分析,并依据ICH Q2(R2)进行定量方法学验证。

 

17种亚硝胺类物质

序号

中文名

英文名

缩写

CAS No.

EP收载

USP收载

1

N-nitroso-dimethylamine

NDMA

62-75-9

2

N-亚硝基二乙胺

N-nitroso-diethylamine

NDEA

55-18-5

3

N-亚硝基二异丙胺

N-nitroso-diisopropylamine

NDiPA

601-77-4

4

N-亚硝基乙基异丙胺

N-nitroso-ethyl-isopropylamine

NEiPA

16339-04-1

5

N-亚硝基二丁胺

N-nitroso-dibutylamine

NDBA

924-16-3

6

N-亚硝基-N-胺

N-ethyl-N-nitroso-aniline

NMPA

614-00-6

 

7

N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸

N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid

NMBA

61445-55-4

 

8

N-亚硝基二丙胺

N-nitroso-dipropylamine

NDPA

621-64-7

 

9

N-亚硝基哌啶

1-Nitrosopiperidine

 

100-75-4

 

 

10

1-亚硝基吡咯烷

N-Nitrospyrrolidine

NPYR

930-55-2

 

 

11

N-亚硝基二苄基胺

N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine

NDBzA

5336-53-8

 

 

12

N-亚硝基甲基乙基胺

N-Methyl-N-nitrosoethanamine

NEMA

10595-95-6

 

 

13

N-亚硝基-N-乙基苯胺

N-ethyl-N-phenylnitrous amide

 

612-64-6

 

 

14

N-亚硝基吗啉

N-nitrosomorpholine

 

59-89-2

 

 

15

N-亚硝基二苯胺

N-Nitrosodiphenylamine

 

86-30-6

 

 

16

N-亚硝基二异丁胺

N-Nitrosodiisobutylamine

 

997-95-5

 

 

17

N-亚硝基-N.N(三甲基己基)胺

N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine

 

1207995-62-7

   

 

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