可提取物和浸出物(E&L)研究

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可提取物和浸出物(E&L)研究

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SGS报告,产品检测,阻燃测试,失效分析,成分分析,盐雾腐蚀试验,光老化测试,残余应力,无损探伤,可靠性测试,EMC测试,rohs检测,reachSVHC测试,生物降解,MSDS报告

华测检测认证集团股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",简称"CTI",是一家集检测、校准、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构,在大部分国家范围内为企业提供一站式解决方案。

 

CTI成立于2003年,总部位于深圳,在全国设立了六十多个分支机构,拥有化学、生物、物理、机械、电磁等领域的近130个实验室,并在宝岛、香港、美国、英国、新加坡等地设立了海外办事机构。20091030日,CTI成功在深交所挂牌上市,股份公司凭证代码:300012

 

基于遍布大部分国家的服务网络和深厚的服务能力,CTI每年可出具约150万份具有公信力的检测认证报告,服务客户9万家,其中世界500强客户逾百家。CTI集团及各分子公司在各领域可为客户提供检测、检验、认证、审核、培训、鉴定、咨询等服务:

消费品:有害物质检测,可靠性与失效分析,金属材料检测,非金属材料分析,纺织品、鞋类、箱包检测,玩具、婴童产品、学习用品、家具、餐厨具等食品接触材料及杂货检测;

工程:建材与工程检测、检验及认证,特种设备无损检测,风电机组检测及监造;

环境:环境检测与咨询,环境污染治理设施运行,污染源在线监控设施委托运行等;

电器/工业品:安规检测,EMC检测,CCC认证,CB测试,国内国际贸易货物检测鉴定评估,有害生物管理,计量校准、尺寸测量及仪器维修及相关领域检测分析;

食品/农产品/保化:食品、药品、日化产品、农产品、保持健康品、饲料、食品包装和接触材料检测及认证,工业化学品、农药等测试评价;

交通运输:汽车整车及其零部件检测,金属分析,船舶及工程,货物适运鉴定;

医学/生命安全:分子及遗传因子检测、诊断,药效、毒理学,生物分析,职业安全卫生,健康体检,健康器械代理、注册、咨询;

其他技术服务:验货与合规服务,审核服务,体系咨询,产品认证,能力验证,标准物质研发和销售,法律法规注册/咨询,化学品、食品、消费品等法规咨询和产品注册,培训等等。   

 

2013年,CTI成为欧盟NB认证机构;2015年,CTI入围国家强制性产品认证(CCC认可实验室;同年,新加坡华测成为发证/认可NCB,深圳实验室获得CBTL资质。CTI是中国合格评定认可委员会(CNAS)认可的实验室和中国质量认证中心(CQC)的合作实验室,同时通过了计量认证(CMA),*具备出具第三方检测报告的资质。除了通过国内的认可以外,CTI还通过了英国UKAS,美国ANSI、美国"能源之星"、新加坡SPRING等机构的认可,是美国消费者委员会(CPSC)、美国UL、美国FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德国TUV、美国纺织品染化师协会(AATCC)、美国WRAP等国际有地位机构认可合作的实验室,检测报告具有国际公信力。

 


详细信息

一次性系统(SUS)

根据BPOG 标准提取方案(2020版)和USP<665>和<1665>的要求,为一次性系统的生产商和生物药的生产商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系统的常见研究对象包括:硅胶管、储液袋、搅拌袋、过滤器等。另外,还提供一次性系统化学兼容性、吸附性、细菌截留研究及完整性检测。

 

药品包装系统相容性研究

研究方案制定参考PQRI的提取方案,同时符合USP2021<1663> 和<1664>通则的要求;研究过程满足数据完整性的要求;研究报告可用于申报FDA和EMA等;同时,可为客户国内申报定制化研究方案。药品包装系统的研究对象包括:西林瓶和胶塞组合、预灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。

 

科研

按照ISO 10993-18:2020版指南开展科研的材料表征;并按照ISO10993-17:2002版对结果进行评价。

科研与人体接触时间不同,安全性评估的要求不同。对长期与人体接触的科研,如骨科植入、心脏植入类器械,要求对所用材料进行全面表征,以评估在使用生命周期内的安全性。

 

设备优势

采用HS-GC-FID/MS分析挥发性有机物;GC-FID/MS分析半挥发性有机物;LC-DAD/MS分析不挥发性有机物;采用ICP-MS分析安全性要求高的ppb级含量的元素;ICP-OES分析常见的ppm级元素。采用Thermo LC-QE进行未知物结构分析。

 

专业团队

对常见材料的可提取物研究,具有丰富经验。对大多数提取物,能快速给出化合物信息;对少数未知物,利用QE进行结构解析,限度减少unknown化合物。为安全性评估,提供有利保障。

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