微量元素检测

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微量元素检测

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华测检测认证集团股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",简称"CTI",是一家集检测、校准、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构,在大部分国家范围内为企业提供一站式解决方案。

 

CTI成立于2003年,总部位于深圳,在全国设立了六十多个分支机构,拥有化学、生物、物理、机械、电磁等领域的近130个实验室,并在宝岛、香港、美国、英国、新加坡等地设立了海外办事机构。20091030日,CTI成功在深交所挂牌上市,股份公司凭证代码:300012

 

基于遍布大部分国家的服务网络和深厚的服务能力,CTI每年可出具约150万份具有公信力的检测认证报告,服务客户9万家,其中世界500强客户逾百家。CTI集团及各分子公司在各领域可为客户提供检测、检验、认证、审核、培训、鉴定、咨询等服务:

消费品:有害物质检测,可靠性与失效分析,金属材料检测,非金属材料分析,纺织品、鞋类、箱包检测,玩具、婴童产品、学习用品、家具、餐厨具等食品接触材料及杂货检测;

工程:建材与工程检测、检验及认证,特种设备无损检测,风电机组检测及监造;

环境:环境检测与咨询,环境污染治理设施运行,污染源在线监控设施委托运行等;

电器/工业品:安规检测,EMC检测,CCC认证,CB测试,国内国际贸易货物检测鉴定评估,有害生物管理,计量校准、尺寸测量及仪器维修及相关领域检测分析;

食品/农产品/保化:食品、药品、日化产品、农产品、保持健康品、饲料、食品包装和接触材料检测及认证,工业化学品、农药等测试评价;

交通运输:汽车整车及其零部件检测,金属分析,船舶及工程,货物适运鉴定;

医学/生命安全:分子及遗传因子检测、诊断,药效、毒理学,生物分析,职业安全卫生,健康体检,健康器械代理、注册、咨询;

其他技术服务:验货与合规服务,审核服务,体系咨询,产品认证,能力验证,标准物质研发和销售,法律法规注册/咨询,化学品、食品、消费品等法规咨询和产品注册,培训等等。   

 

2013年,CTI成为欧盟NB认证机构;2015年,CTI入围国家强制性产品认证(CCC认可实验室;同年,新加坡华测成为发证/认可NCB,深圳实验室获得CBTL资质。CTI是中国合格评定认可委员会(CNAS)认可的实验室和中国质量认证中心(CQC)的合作实验室,同时通过了计量认证(CMA),*具备出具第三方检测报告的资质。除了通过国内的认可以外,CTI还通过了英国UKAS,美国ANSI、美国"能源之星"、新加坡SPRING等机构的认可,是美国消费者委员会(CPSC)、美国UL、美国FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德国TUV、美国纺织品染化师协会(AATCC)、美国WRAP等国际有地位机构认可合作的实验室,检测报告具有国际公信力。

 


详细信息

服务背景

ICH Q3D生效以来,行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用,因此,需要控制元素杂质的含量至可接受的水平,即低于PDE值。

 

适用产品

适用于原料药、辅料、成品药、生物制药(含有纯化蛋白和多肽的药物产品)等。

 

服务内容

根据成品药的给药途径、元素的分类以及是否人为添加,评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE,计算产品中元素的限度。利用ICP-MS进行分析方法的开发与验证。

 

特色服务

可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。

 

1.24种元素限度与给药途径

元素

类型 

如故意添加

如未故意添加

口服

不经肠道

吸入

Cd

1

Yes

Yes

Yes

Yes

Pb

1

Yes

Yes

Yes

Yes

As

1

Yes

Yes

Yes

Yes

Hg

1

Yes

Yes

Yes

Yes

Co

2A

Yes

Yes

Yes

Yes

V

2A

Yes

Yes

Yes

Yes

Ni

2A

Yes

Yes

Yes

Yes

Tl

2B

Yes

No

No

No

Au

2B

Yes

No

No

No

Pd

2B

Yes

No

No

No

Ir

2B

Yes

No

No

No

Os

2B

Yes

No

No

No

Rh

2B

Yes

No

No

No

Ru

2B

Yes

No

No

No

Se

2B

Yes

No

No

No

Ag

2B

Yes

No

No

No

Pt

2B

Yes

No

No

No

Li

3

Yes

No

Yes

Yes

Sb

3

Yes

No

Yes

Yes

Ba

3

Yes

No

No

Yes

Mo

3

Yes

No

No

Yes

Cu

3

Yes

No

Yes

Yes

Sn

3

Yes

No

No

Yes

Cr

3

Yes

No

No

Yes

 

2. 24种元素杂质的PDE

元素

类型

口服PDE

(μg/天)

不经肠道PDE

(μg/天)

吸入PDE

(μg/天)

Cd

1

5

2

3

Pb

1

5

5

5

As

1

15

15

2

Hg

1

30

3

1

Co

2A

50

5

3

V

2A

100

10

1

Ni

2A

200

20

6

Tl

2B

8

8

8

Au

2B

300

300

3

Pd

2B

100

10

1

Ir

2B

100 10 1

Os

2B

100 10 1

Rh

2B

100 10 1

Ru

2B

100 10 1

Se

2B

150

80

130

Ag

2B

150

15

7

Pt

2B

100

10

1

Li

3

550

250

25

Sb

3

1200

90

20

Ba

3

1400

700

300

Mo

3

3000

1500

10

Cu

3

3000

300

30

Sn

3

6000

600

60

Cr

3

11000

1100

3

 

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