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微量元素检测
华测检测认证集团股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",简称"CTI"),是一家集检测、校准、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构,在大部分国家范围内为企业提供一站式解决方案。
CTI成立于2003年,总部位于深圳,在全国设立了六十多个分支机构,拥有化学、生物、物理、机械、电磁等领域的近130个实验室,并在宝岛、香港、美国、英国、新加坡等地设立了海外办事机构。2009年10月30日,CTI成功在深交所挂牌上市,股份公司凭证代码:300012。
基于遍布大部分国家的服务网络和深厚的服务能力,CTI每年可出具约150万份具有公信力的检测认证报告,服务客户9万家,其中世界500强客户逾百家。CTI集团及各分子公司在各领域可为客户提供检测、检验、认证、审核、培训、鉴定、咨询等服务:
消费品:有害物质检测,可靠性与失效分析,金属材料检测,非金属材料分析,纺织品、鞋类、箱包检测,玩具、婴童产品、学习用品、家具、餐厨具等食品接触材料及杂货检测;
工程:建材与工程检测、检验及认证,特种设备无损检测,风电机组检测及监造;
环境:环境检测与咨询,环境污染治理设施运行,污染源在线监控设施委托运行等;
电器/工业品:安规检测,EMC检测,CCC认证,CB测试,国内国际贸易货物检测鉴定评估,有害生物管理,计量校准、尺寸测量及仪器维修及相关领域检测分析;
食品/农产品/保化:食品、药品、日化产品、农产品、保持健康品、饲料、食品包装和接触材料检测及认证,工业化学品、农药等测试评价;
交通运输:汽车整车及其零部件检测,金属分析,船舶及工程,货物适运鉴定;
医学/生命安全:分子及遗传因子检测、诊断,药效、毒理学,生物分析,职业安全卫生,健康体检,健康器械代理、注册、咨询;
其他技术服务:验货与合规服务,审核服务,体系咨询,产品认证,能力验证,标准物质研发和销售,法律法规注册/咨询,化学品、食品、消费品等法规咨询和产品注册,培训等等。
2013年,CTI成为欧盟NB认证机构;2015年,CTI入围国家强制性产品认证(CCC)认可实验室;同年,新加坡华测成为发证/认可NCB,深圳实验室获得CBTL资质。CTI是中国合格评定认可委员会(CNAS)认可的实验室和中国质量认证中心(CQC)的合作实验室,同时通过了计量认证(CMA),*具备出具第三方检测报告的资质。除了通过国内的认可以外,CTI还通过了英国UKAS,美国ANSI、美国"能源之星"、新加坡SPRING等机构的认可,是美国消费者委员会(CPSC)、美国UL、美国FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德国TUV、美国纺织品染化师协会(AATCC)、美国WRAP等国际有地位机构认可合作的实验室,检测报告具有国际公信力。
ICH Q3D生效以来,行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用,因此,需要控制元素杂质的含量至可接受的水平,即低于PDE值。
适用于原料药、辅料、成品药、生物制药(含有纯化蛋白和多肽的药物产品)等。
根据成品药的给药途径、元素的分类以及是否人为添加,评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE,计算产品中元素的限度。利用ICP-MS进行分析方法的开发与验证。
可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。
元素 | 类型 | 如故意添加 | 如未故意添加 | ||
---|---|---|---|---|---|
口服 | 不经肠道 | 吸入 | |||
Cd | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
Pb | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
As | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
Hg | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
Co | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
V | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
Ni | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
Tl | 2B | Yes | No | No | No |
Au | 2B | Yes | No | No | No |
Pd | 2B | Yes | No | No | No |
Ir | 2B | Yes | No | No | No |
Os | 2B | Yes | No | No | No |
Rh | 2B | Yes | No | No | No |
Ru | 2B | Yes | No | No | No |
Se | 2B | Yes | No | No | No |
Ag | 2B | Yes | No | No | No |
Pt | 2B | Yes | No | No | No |
Li | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
Sb | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
Ba | 3 | Yes | No | No | Yes |
Mo | 3 | Yes | No | No | Yes |
Cu | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
Sn | 3 | Yes | No | No | Yes |
Cr | 3 | Yes | No | No | Yes |
元素 | 类型 | 口服PDE (μg/天) | 不经肠道PDE (μg/天) | 吸入PDE (μg/天) |
---|---|---|---|---|
Cd | 1 | 5 | 2 | 3 |
Pb | 1 | 5 | 5 | 5 |
As | 1 | 15 | 15 | 2 |
Hg | 1 | 30 | 3 | 1 |
Co | 2A | 50 | 5 | 3 |
V | 2A | 100 | 10 | 1 |
Ni | 2A | 200 | 20 | 6 |
Tl | 2B | 8 | 8 | 8 |
Au | 2B | 300 | 300 | 3 |
Pd | 2B | 100 | 10 | 1 |
Ir | 2B | 100 | 10 | 1 |
Os | 2B | 100 | 10 | 1 |
Rh | 2B | 100 | 10 | 1 |
Ru | 2B | 100 | 10 | 1 |
Se | 2B | 150 | 80 | 130 |
Ag | 2B | 150 | 15 | 7 |
Pt | 2B | 100 | 10 | 1 |
Li | 3 | 550 | 250 | 25 |
Sb | 3 | 1200 | 90 | 20 |
Ba | 3 | 1400 | 700 | 300 |
Mo | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
Cu | 3 | 3000 | 300 | 30 |
Sn | 3 | 6000 | 600 | 60 |
Cr | 3 | 11000 | 1100 | 3 |